| 注册证编号 | 辽械注准20242170019 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 大连正德义齿技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连市甘井子区张前路588号（C区6号） |
| 生产地址 | 辽宁省大连市甘井子区张前路588号（C区6号） |
| 产品名称 | 定制式正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 支架型、基托型、牙胶片型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 支架型定制式正畸矫治器由正畸丝、螺旋扩弓器、牙科正畸带环、颊面管中的部分或全部组成，其中正畸丝和正畸带环和颊面管为必要组成；基托型定制式正畸矫治器由正畸丝、扩弓螺丝和正畸基托聚合物中的部分或全部组成，其中正畸丝和正畸基托聚合物为必要组成；牙胶片型定制式正畸矫治器是通过计算机三维重建技术建立牙三维数字化模型，后经软件数字化模拟矫治设计，使用牙胶片热压成型制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其达到基本矫治的目的或用于保持牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/1 |
| 生效日期 | 2024/2/1 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
