| 注册证编号 | 苏械注准20212400636 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | κ轻链检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装规格：R1：40mL×1； R2：8mL×1；包装规格：R1：50mL×1； R2：10mL×1；包装规格：R1：50mL×2； R2：20mL×1；包装规格：R1：50mL×4； R2：20mL×2；包装规格：R1：50mL×6； R2：20mL×3；包装规格：R1：20mL×5； R2：20mL×1；校准品：1mL×1水平，0.5mL×1水平（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1组成与浓度：HEPES：23.8g/L, PH7.0聚乙二醇6000：40g/L氯化钠：9g/L吐温20：4 g/LProclin 300：0.6 g/LR2组成与浓度：HEPES：23.8g/L,PH7.0BSA：5g/L羊抗人κ轻链抗体：0.12g/LProclin 300：0.6g/L校准品组成及成分HEPES：11.9g/L，pH7.2BSA：5g/LProclin 300：0.6g/Lκ轻链抗原 ：700mg/dL |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中κ轻链的含量 ，临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/3 |
| 生效日期 | 2024/1/3 |
| 有效期至 | 2026/2/9 |
