| 注册证编号 | 辽械注准20212400133 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 大连中孚生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6 |
| 产品名称 | 高敏免疫定量便隐血（hs-qFIT）测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1：1×16mL，R2：1×5mL；R1：1×23mL，R2：1×7mL；R1：1×40mL，R2：1×12mL；R1：1×53mL，R2：1×16mL；100test；150test；300test；400test。质控品：L：1×1mL，H：1×1mL。校准品：校准品1×1mL，校准品稀释液1×10mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：缓冲液（Tris）0.1mol试剂R2：羊抗人血红蛋白抗体结合胶乳液1.5～3.5mg/mL校准品：人血红蛋白见标示值，稳定剂0.1%。质控品：人血红蛋白见标示值，稳定剂0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人粪便中血红蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/30 |
| 生效日期 | 2021/12/30 |
| 有效期至 | 2026/12/29 |
