辽宁迪浩生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “辽械注准20192400129”基本信息
| 注册证编号 | 辽械注准20192400129 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 辽宁迪浩生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 绥中滨海经济区25号1-10 |
| 生产地址 | 辽宁东戴河创业大街图号：05丘号：0501幢号：3号厂房房号：1167 |
| 产品名称 | 肌酸激酶同工酶（CK-MB）检测试剂盒（免疫抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1测试/套，50套/盒；1测试/套，25套/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：磷酸盐缓冲液0.1mol/L、抗人CK-M抗体0.2g/L、咪唑125mmol/L、EDTA2mmol/L、醋酸镁12.5mmol/L、葡萄糖25mmol/L、N-乙酰半胱氨酸25mmol/L、己糖激酶6800U/L、NADP0.1mmol/L；试剂2（R2）：磷酸肌酸250mmol/L、ADP、15.2mmol/L、AMP25mmol/L、P1,P5-di（腺苷-5’-）五磷酸盐103μmol/L、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶8800U/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血清中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的活性 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/7 |
| 生效日期 | 2019/11/7 |
| 有效期至 | 2024/11/6 |
