| 注册证编号 | 粤械注准20192220094 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园1A；深圳市坪山区石井街道石井社区名成路15号B栋2层及302（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CLIA-mate-A、CLIA-mate、CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机和软件组成，其中主机部分主要由工作台模块、磁性分离模块、加样穿刺模块、判读模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 化学发光测定仪采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括肿瘤相关抗原测定、激素测定、感染性疾病实验检测、蛋白质及多肽、心肌疾病、出凝血检查相关项目和其他检测类项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/16 |
| 生效日期 | 2023/6/16 |
| 有效期至 | 2029/1/31 |
