| 注册证编号 | 辽械注准20192400106 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 大连中孚生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6 |
| 生产地址 | 辽宁省大连市甘井子区虹港路300号-6 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白测定试剂盒（胶乳凝集反应法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：1×60mL，R2：1×20mL；R1：1×45mL，R2：1×15mL；R1：1×30mL，R2：1×10mL；R1：2×60mL，R2：2×20mL；R1：2×45mL，R2：2×15mL；R1：1×50mL，R2：1×18mL；R1：1×51mL，R2：1×20mL；R1：2×39mL，R2：2×15mL；R1：1×39mL，R2：1×15mL；R1：1×26mL，R2：1×10mL；R1：2×51mL，R2：2×20mL；100test；150test；400test；500test；600test；700test；质控品:L:1mL，H:1mL;校准品:5×1mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品、质控品组成。试剂1（R1）：胶乳粒子1.0-1.3g/L；试剂2（R2）：抗人糖化血红蛋白单克隆抗体（鼠）0.025-0.055g/L，抗鼠IgG抗体（山羊）10μg/L；校准品：人血红蛋白（含糖化血红蛋白）见标示值，稳定剂0.1%；质控品：人血红蛋白（含糖化血红蛋白）见标示值，稳定剂0.1%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品、质控品组成。试剂1（R1）：胶乳粒子1.0-1.3g/L；试剂2（R2）：抗人糖化血红蛋白单克隆抗体（鼠）0.025-0.055g/L，抗鼠IgG抗体（山羊）10μg/L；校准品：人血红蛋白（含糖化血红蛋白）见标示值，稳定剂0.1%；质控品：人血红蛋白（含糖化血红蛋白）见标示值，稳定剂0.1%。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/8/28 |
| 生效日期 | 2019/8/28 |
| 有效期至 | 2024/8/27 |
