| 注册证编号 | 辽械注准20192400145 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 沈阳医陆生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 |
| 生产地址 | 辽宁省沈阳市沈北新区蒲文路16-1-2-B号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:20ml×1，R2:5ml×1，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）；R1:20ml×2，R2:5ml×2，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）；R1:40ml×1，R2:10ml×1，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）；R1:40ml×2，R2:20ml×1，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）；R1:60m1×l，R2:15ml×1，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）；R1:60ml×2，R2:15ml×2，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）；R1:60ml×3，R2:45ml×1，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）；R1:60ml×4，R2:60ml×1，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）；R1:60ml×4，R2:20ml×3，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）；R1:60ml×8，R2:60ml×2，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2）；R1:4000ml×1，R2:1000ml×1，校准品（选配）：1ml×1（水平1）、1ml×1（水平2） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：三乙醇胺100.0mmol/L、NADH0.51mmol/L。试剂2（R2）：K2HPO4.3H2O100.0mmol/L、KH2PO43.3mmol/L、EDTA.2Na.2H2O7.0mmol/L、乳酸脱氢酶（LDH-301）150KU/L。校准品：DL-高半胱氨酸0.07mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于检测人体血清中同型半胱氨酸的含量，临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/13 |
| 生效日期 | 2019/11/13 |
| 有效期至 | 2024/11/12 |
