大连东方雍和生物科技发展有限公司
境内医疗器械（注册） — “辽械注准20192400160”基本信息
| 注册证编号 | 辽械注准20192400160 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 大连东方雍和生物科技发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-3号-1 |
| 生产地址 | 辽宁省大连经济技术开发区双D4街19-3号-1 |
| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1人份/袋，5人份/袋，10人份/袋，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、检测缓冲液、ID卡组成，其中：1.血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂卡：检测试剂卡由外壳与试纸条构成，试纸条包括粘贴在胶板上的从加样端开始依次排列的免疫荧光微球释放垫（包被有荧光微球标记的抗SAA单克隆抗体-1）、免疫硝酸纤维素膜（T线包被有抗SAA单克隆抗体-2，C线包被有羊抗鼠IgG）和吸水纸。2.检测缓冲液：主要成分为磷酸盐缓冲液和牛血清白蛋白。3.ID卡：2个，ID卡外壳标识项目名称、批号、适用机型，内置项目信息和校准曲线。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外测定人血清、血浆、全血样本中SAA的浓度。 |
| 审批部门 | 辽宁省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/19 |
| 生效日期 | 2019/12/19 |
| 有效期至 | 2024/12/18 |
