| 注册证编号 | 粤械注准20212220343 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号C4栋五层、六层；广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B3栋第五层501室；广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AI-120、AI-180、AI-120S |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由分析部及控制部组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、 反应杯转运系统、样本试剂分注系统、孵育系统、混匀系统、磁分离系统、测光系统组成;操作部主要包括手持条码扫描仪以及分析仪软件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对人体的血清的样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/4 |
| 生效日期 | 2021/3/4 |
| 有效期至 | 2026/3/3 |
