| 注册证编号 | 粤械注准20232221862 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州科方生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城开 源大道11号C4栋五层、六层 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道11号C6栋701室 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | AI-800、AI-800S、V919 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由分析仪、软件系统组成，其中分析仪包括孵育盘模块、进样模块（选配）、试剂盘模块、清洗模块、样品加样模块、加试剂模块、读数站模块、反应杯供给模块、抓手模块、电源部分、试剂在线装载模块（选配）、试管脱帽模块（选配） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用， 在临床上用于对来源于人体的血清、 血浆、 尿液等样本中的被分析物进行定性或定量检测， 包括维生素、 激素、 肿瘤相关抗原、 感染性疾病、 心肌疾病、 自身抗体、 蛋白质及多肽类、 糖及其代谢物、 肝病、变应原相关项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2028/11/12 |
