| 注册证编号 | 粤械注准20222220943 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市爱康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区石井街道石井社区石井工业园 1A101及整栋 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区石井街道坪葵路石井工业园 1A |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DH-FA01 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪主要由平台、加样器、抓手臂、孵育器、洗板机、化学发光仪及软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于辣根过氧化酶和鲁米诺的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血浆、全血、血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素类、感染性疾病和心肌标志物的相关项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/20 |
| 生效日期 | 2022/7/20 |
| 有效期至 | 2027/7/19 |
