| 注册证编号 | 粤械注准20212221467 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市巨东生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道中兴路14号6栋6楼7楼 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | eLab 2000、eLab 2100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由光路部分、电控部分、液路部分和机械控制部分组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括出凝血、蛋白质及多肽类、心肌疾病、激素、自身抗体、肿瘤相关抗原、肝病相关项目、炎症相关项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/28 |
| 生效日期 | 2021/10/28 |
| 有效期至 | 2026/10/27 |
