| 注册证编号 | 粤械注准20232221600 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号、 广州市黄埔区莲花砚路8号自编一栋5楼501号、 广州市黄埔区神舟路268号、 广州开发区永顺大道中5号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | FC-2000、FC-2100、FC-2300 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由多个功能子系统构成，包含：样本与试剂管理系统、样本与试剂转移系统、反应杯装载系统、反应杯转运系统、混匀组件、孵育测光排废系统、分离清洗系统、底物管理组件、机壳组件。另有软件、硬件、液路作为支撑系统。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括出凝血检查、蛋白质及多肽类检测、肝病的实验诊断、心肌疾病的实验诊断、肾脏疾病的实验诊断、其它酶类测定、维生素测定、激素测定、感染性疾病实验检测、肿瘤相关抗原测定、免疫功能测定、自身抗体检测、变应原相关项目测定。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2028/9/25 |
