| 注册证编号 | 粤械注准20222400130 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区科学城荔枝山路8号；广州市黄埔区神舟路268号 |
| 产品名称 | 肾功四项联检试剂（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用包装规格：5 人份/盒、20 人份/盒、25 人份/盒、30 人份/盒、40 人份/盒、50 人份/盒和 100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由说明书、试剂卡、ID 芯片组成。 试剂卡主要由卡壳、试剂条组成。 试剂条中主要化学物质成分为：肌酐氨基水解酶、肌酸脒基水解酶、肌氨酸氧化酶、过氧化物酶、尿酸酶、尿素酶、葡萄糖氧化酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂采用干化学分析法，用于体外定量检测人体血清中的葡萄糖（GLU）、肌酐（CREA）、尿酸（UA）和尿素（UREA）的浓度。 葡萄糖（GLU）：临床上主要用于反映血糖水平；肌酐（CREA）：评估是否存在肾损伤，临床上主要作为肾功能的评价 指标之一；尿酸（UA）：临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断；尿素（UREA）：能够反映出肾小球的滤过功能，临床上主 要作为肾功能的评价指标之一。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/30 |
| 生效日期 | 2022/1/30 |
| 有效期至 | 2027/1/29 |
