| 注册证编号 | 粤械注准20232221784 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广东蓝韵生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 兴宁市广州天河（兴宁）产业转移工业园科创路兴宁·天河创新产业园B3栋2楼 |
| 生产地址 | 兴宁市广州天河（兴宁）产业转移工业园科创路兴宁·天河创新产业园B3栋3楼（委托生产） |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LW i200、LW i200 pro、LW i218、LW i218 pro |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、激发液模块、触控屏和全自动化学发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 基于吖啶酯的直接化学发光法。与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对人体体液样本（血清、血浆、尿液）中的分析物进行定性或者定量检测，包括包括心肌疾病、维生素、氨基酸与血药浓度、激素、免疫功能、自身免疫病、感染免疫学、肿瘤相关抗原、过敏原项目。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/31 |
| 生效日期 | 2023/10/31 |
| 有效期至 | 2028/10/30 |
