| 注册证编号 | 粤械注准20222221802 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳市帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区玉塘街道田寮社区光侨路高科创新中心B座10层 |
| 生产地址 | 广东省深圳市光明区玉塘街道同仁路普耐科技园厂房第1栋1楼C区、6楼A、B、C区 |
| 产品名称 | 全自动血液免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DH-2000T[H1T1]、DH-2000T[H2T1] 、DH-2000T[H1T2] 、DH-2000T[H2T2] |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由吸样模块、稀释装置、清洗装置、分析测量装置、气动单元、进样单元、微处理器、温控装置和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 血细胞分析部分在临床检验中作血液细胞计数、白细胞五分类、血红蛋白浓度、网织红细胞测量；特定蛋白部分采用免疫散射比浊法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血样本中的被分析物进行定量检测；荧光免疫层析部分与荧光素标记的荧光免疫层析试剂配套使用，用于对人体全血样本中的待测物进行体外定量检测。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/18 |
| 生效日期 | 2022/11/18 |
| 有效期至 | 2027/11/17 |
