| 注册证编号 | 闽械注准20202400156 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 厦门磁光生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 厦门市海沧区翁角西路2074号B13号楼第6层01-1单元 |
| 生产地址 | 受托企业：广东菲鹏生物有限公司 受托生产地址：广东省东莞市松山湖园区兴业路2号11栋501室 |
| 产品名称 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50测试/盒、2×150测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂Ra：包被SCC鼠单克隆抗体的磁微粒，置于含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin？300：0.1%）的MES缓冲液中。 2、试剂Rb：吖啶酯标记的SCC鼠单克隆抗体，置于含BSA、酪蛋白稳定剂和防腐剂（ProClin？300：0.1%）的磷酸缓冲液中。 3、校准品（选配）： CAL1：BSA稳定剂和防腐剂（ProClin？300：0.1%）的磷酸缓冲液，浓度为0.00 ng/mL； CAL2：SCC重组抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin？300：0.1%）的磷酸缓冲液，浓度为1.00 ng/mL； CAL3：SCC重组抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin？300：0.1%）的磷酸缓冲液，浓度为20.00 ng/mL。 质控品（选配）： SCC重组抗原置于含BSA稳定剂和防腐剂（ProClin？300：0.1%）的磷酸缓冲液。CL：浓度为2.00 ng/mL；CH：浓度为20.00 ng/mL。. |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人血清或血浆样本中鳞状上皮细胞癌抗原的含量，临床上主要用于宫颈癌，非小细胞肺癌等的治疗监测。不作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。. |
| 审批部门 | 福建省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/20 |
| 生效日期 | 2024/8/20 |
| 有效期至 | 47349 |
