| 注册证编号 | 陕械注准20212400058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、缓冲液和SD卡组成。其中：①测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维、硝酸纤维素膜（检测区包被有25-OH-VD–BSA偶合物，质控区包被有兔抗羊IgG)、吸水纸、PVC 板；②SD卡载有本批次试剂的定标曲线信息；③缓冲液A主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)，缓冲液B主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆中的25-羟基维生素D含量。临床上主要用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/23 |
| 生效日期 | 2021/4/23 |
| 有效期至 | 2026/4/22 |
