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山东康华生物医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “鲁械注准20232401131”基本信息
注册证编号鲁械注准20232401131 [查看相关产品信息]
注册人名称山东康华生物医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所潍坊经济开发区月河路699号
生产地址潍坊经济开发区古亭街8877号
产品名称Ⅲ型前胶原N端肽测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格25人份盒、50人份盒、100人份盒、200人份盒。
结构及组成/主要组成成分主要组成成分 磁性微球溶液(R1):包被Ⅲ型前胶原N端肽抗体的磁性微球,含BSA的Tris缓冲液; 示踪物结合物(R2):吖啶酯标记的Ⅲ型前胶原N端肽抗体,含BSA的柠檬酸缓冲液; 校准品(C0、C1、C2):Ⅲ型前胶原N端肽抗原,含酪蛋白的PBS缓冲液; 质控品(Q1、Q2):Ⅲ型前胶原N端肽抗原,含酪蛋白的PBS缓冲液。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中Ⅲ型前胶原N端肽的含量。
审批部门山东省药品监督管理局
批准日期2023/12/11
生效日期2023/12/11
有效期至2028/12/10
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