| 注册证编号 | 陕械注准20182400082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安联尔科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 陕西省西安市高新区锦业路69号创业研发园C区C栋五层 |
| 生产地址 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园C区C栋五层 |
| 产品名称 | 不孕不育自身抗体联检试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由检测板、试剂（A、B、C、D）和检测磁卡组成。其中检测板由硝酸纤维素膜、精子抗原、卵巢抗原、子宫内膜抗原、透明带抗原、滋养层细胞膜抗原、人绒毛膜促性腺激素抗原包被，试剂A、B、D为TBS缓冲液，试剂C为胶体金标记的羊抗人IgG抗体，检测磁卡内存储有该批次cutoff值及批次信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于检测人血清/血浆中存在的抗精子抗体、抗卵巢抗体、抗子宫内膜抗体、抗透明带抗体、抗滋养层细胞膜抗体和抗人绒毛膜促性腺激素抗体。用于免疫不孕不育的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/12/17 |
| 生效日期 | 2018/12/17 |
| 有效期至 | 2023/12/17 |
