| 注册证编号 | 陕械注准20192010053 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安威力医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩生态产业园弘业一路1258号 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩生态产业园弘业一路1258号；浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3689号(委托生产)； |
| 产品名称 | 多功能手术解剖器（电凝切割器） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IIA-0、IIA-1、IIA(N)-0、IIA(N)-1、IIA(N)-2、IIA(S)-0、IIA (S)-1、IIA (S)-2、IIA(O)-0、IIA(O)-2、IIB-0、IIB-1、IIB(N)-0、IIB(N)-1、IIB(N)-2、IIB(JN)-0、IIIA-0、IIIA-1、IIIA-2、IIIA(N)-0、IIIA(N)-1、IIIA(W)-O、IIIA(W)-1、IIIA(W)-2、IIIB-0、IIIB-1、IIIB(N)-1、IIIB(Q)-0、IIIX(N)-0、IIIB(L)-0、IIIB(LN)-O、IIIB(LJ)-0、IVA-0、IVA-1、IVB(N)-0、IVB(N)-1、VIIC(Q)-5、VIIC(Q)-6;VIID(Q)-5、VIID(Q)-6、VIID(Z)-5、 VIID(Z)-6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | II系产品由电极、不粘涂层、功能管、绝缘管、按钮开关、推键、柄部、吸引管及接头、电源线、插头组成。III系产品由电极（其中IIIA(W)系列电极头由金属钨材料制成)、不粘涂层、绝缘管、柄部、按钮开关、电源线、插头组成；其中IIIB带光源灯系列由电极、不粘涂层、绝缘管、LED光源灯、灯控制开关、按钮开关、柄部、电源线、光源灯接口、插头组成。IV系产品由电极、不粘涂层、功能管、绝缘管、柄部、推键、插头、电源线、螺旋帽、控制阀柄、短接管接头、长接管接头、旋转接头组成。VII系产品由电极头、功能片、绝缘层、滴水管、柄部、电源线组成。产品可选配件由吸烟罩、管接头、插头转换器、固定器、线卡、底座、通条、冲洗管、吸引管、护套、电极、保护套、保护盒、清洁片、电源线、三通阀、电源适配器、VII系产品电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品供临床手术时与相应的高频手术设备和/或冲洗、吸引装置配套使用,进行电凝、电切、止血、照明、冲洗或吸引。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/8/14 |
| 生效日期 | 2024/8/14 |
| 有效期至 | 2029/6/16 |
