| 注册证编号 | 京械注准20212400169 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 产品名称 | 亮氨酸氨基肽酶测定试剂盒 （L-亮氨酰对硝基苯胺底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:1;72mL、试剂2:1;25mL540测试/盒（试剂1:1;75mL、试剂2:1;25mL）校准品（单水平，选配）：1;5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平1，选配）：1;5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL质控品（水平2，选配）：1;5mL；1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成主要组成成分试剂1：Good#39;s缓冲液100mmol/L试剂2：L-亮氨酰对硝基苯胺15mmol/L校准品：冻干粉，单水平人血清100%目标浓度范围10～40U/L质控品：冻干粉，2水平人血清100%目标浓度范围水平1：10～35U/L水平2：30～60U/L注：校准品、质控品靶值批特异，详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中的亮氨酸氨基肽酶的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/19 |
| 生效日期 | 2021/4/19 |
| 有效期至 | 2026/4/18 |
