| 注册证编号 | 苏械注准20192140497 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏耀华医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 生产地址 | 丹阳市丹北镇济德村 |
| 产品名称 | 输尿管球囊导管套件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1.00mm（3Fr）、1.40mm（4Fr）、1.70mm（5Fr） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 输尿管球囊导管套件由输尿管球囊导管（其中球囊容积为1ml）、二通旋塞和推注器（容量为2.5ml）组成。输尿管球囊导管由塑配件、管体、球囊、不锈钢丝制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于输尿管狭窄的经腔扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2029/5/22 |
