西安汇智医疗集团有限公司
境内医疗器械（注册） — “陕械注准20192140043”基本信息
| 注册证编号 | 陕械注准20192140043 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安汇智医疗集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安沣京工业园沣三东路5号 |
| 生产地址 | 西安沣京工业园沣三东路5号 |
| 产品名称 | 尿流监测导尿管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：普通型、测温型、测压型和测温测压型； 规格：小儿用（单腔/双腔）：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr； 成人用（双腔/三腔）：14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr、28Fr。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由导尿管和引流袋两部件组成，导尿管外购应有产品注册证。其中测温型导尿管的头部设有体温探头，测压型导尿管的锥度接头设有测压管，测温测压型导尿管设有体温探头和测压管。引流袋由锥度接头、引流软管、流量观察滴斗、弹性囊、过渡接头、集尿袋、排放开关组成；引流袋作为产品组件，可根据临床需求数量选配。弹性囊采用医用软聚氯乙烯制成，其余部件为医用聚氯乙烯、聚丙烯材料制成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于临床导尿，与电子尿量监护仪、引流监护仪配套使用，动态监测患者尿流速及尿量等参数，采用测温、测压型号产品可用于测量患者膀胱内温度、压力。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/18 |
| 生效日期 | 2023/12/18 |
| 有效期至 | 2029/5/21 |
