| 注册证编号 | 陕械注准20212400057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 西安良升生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 生产地址 | 西安经济技术开发区草滩十路1288号中国电子西安产业园云计算一期1号楼A、B座第2层 |
| 产品名称 | 糖化血红蛋白（HbA1c）检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、缓冲液和SD卡组成。其中：①测试卡由卡壳和检测条组成，检测条包含样品垫、玻璃纤维（包被有荧光颗粒-HbA1c抗体偶合物）、硝酸纤维素膜（检测区包被有HbA1c单克隆抗体，质控区包被有羊抗鼠IgG)、吸水纸、PVC板；②SD卡载有本批次试剂的定标曲线信息；③缓冲液主要成份为磷酸盐缓冲液(PBS)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人全血样本中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量。临床上主要用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监控。 |
| 审批部门 | 陕西省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/24 |
| 生效日期 | 2023/10/24 |
| 有效期至 | 2026/4/22 |
