| 注册证编号 | 苏械注准20222221687 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区科丰路6号,南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MAGICL6200，MAGICL8200，MAGICL8500，MAGICL8800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光测定仪由反应杯处理系统，样本处理系统，试剂处理系统，孵育清洗系统，反应检测系统，主控显示系统，电源系统及操作软件（版本号：V1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法上，与本公司生产的配套试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、末梢血、尿液样本中蛋白质标志物、激素标志物、酶类标志物、维生素标志物、自身抗体标志物、其他生理/生化或免疫功能指标标志物、与致病性病原体抗原/抗体标志物、肿瘤标志物、变态反应（过敏原）标志物的被分析物进行定性或定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/23 |
| 生效日期 | 2022/8/23 |
| 有效期至 | 2027/8/22 |
