| 注册证编号 | 浙械注准20242011057 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上际医疗科技（浙江）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区浦沿街道诚业路8号1号楼 |
| 生产地址 | 中国（浙江）自由贸易试验区杭州市滨江区浦沿街道诚业路8号1号楼 |
| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型电动切割吻合器和钉仓组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：SJ-EP30S、SJ-ED30S、SJ-EP30SY、SJ-ED30SY、SJ-EP30SJ、SJ-ED30SJ、SJ-EP45S、SJ-ED45S、SJ-EP45SY、SJ-ED45SY、SJ-EP45SJ、SJ-ED45SJ、SJ-EP60S、SJ-ED60S、SJ-EP60SY、SJ-ED60SY、SJ-EP60SJ、SJ-ED60SJ、SJ-EP30M、SJ-ED30M、SJ-EP30MY、SJ-ED30MY、SJ-EP30MJ、SJ-ED30MJ、SJ-EP45M、SJ-ED45M、SJ-EP45MY、SJ-ED45MY、SJ-EP45MJ、SJ-ED45MJ、SJ-EP60M、SJ-ED60M、SJ-EP60MY、SJ-ED60MY、SJ-EP60MJ、SJ-ED60MJ、SJ-EP30L、SJ-ED30L、SJ-EP30LY、SJ-ED30LY、SJ-EP30LJ、SJ-ED30LJ、SJ-EP45L、SJ-ED45L、SJ-EP45LY、SJ-ED45LY、SJ-EP45LJ、SJ-ED45LJ、SJ-EP60L、SJ-ED60L、SJ-EP60LY、SJ-ED60LY、SJ-EP60LJ、SJ-ED60LJ；组件：SJ-EPR30M、SJ-EPR30W、SJ-EPR45M、SJ-EPR45W、SJ-EPR45B、SJ-EPR45D、SJ-EPR45G、SJ-EPR45T、SJ-EPR60M、SJ-EPR60W、SJ-EPR60B、SJ-EPR60D、SJ-EPR60G、SJ-EPR60T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 吻合器EP型由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位按钮、电池包、固定手柄 、闭合手柄、保险开关、击发按钮、切割刀、钉仓座、鹰嘴附件组成。 吻合器ED型由抵钉座、关节头保护套、套管、旋转手柄、倒转开关、手动复位盖、复位按钮、电池包、固定手柄 、闭合手柄、保险开关、击发按钮、关节旋钮、切割刀、钉仓座、鹰嘴附件组成。 钉仓组件由钉仓、钉仓盖板和吻合钉组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腔镜下消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/16 |
| 生效日期 | 2024/1/16 |
| 有效期至 | 2029/1/15 |
