中山市创艺生化工程有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20182220839”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20182220839 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中山市创艺生化工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中山市火炬开发区康泰路8号1幢、2幢2层、2幢3层、2幢5层 |
| 生产地址 | 中山市火炬开发区康泰路8号2幢3层 |
| 产品名称 | 全自动血细胞分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | CYB-5200、CYB-5500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由分析仪主机、空压机和附件组成。其中，主机包含采样注射组件、鞘流注射器组件、移动针架组件（含采样针、穿刺针）、电源组件、数字板箱组件、自动进样机构、电磁阀隔膜泵集成组件、外壳组件、计数池组件（含计数池、血红蛋白检测装置等）、机架组件、电路系统（模拟板、模拟后级电路板等）、光具座等。附件包含气源连接管（用于连通空压机与主机气路）、试剂连接管（用于连接主机与试剂瓶）、废液连接管（用于连接主机与废液桶）等。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用阻抗法、光学法和流式细胞术法对血液样本中的红细胞、白细胞、血小板进行计数，采用流式细胞术法结合染色法对白细胞进行五分类计数，采用比色法对血红蛋白含量进行检测，并可计算出血细胞相关参数信息。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2018/9/17 |
| 生效日期 | 2018/9/17 |
| 有效期至 | 2028/9/16 |
