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云南昊戌生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “滇械注准20202400120”基本信息
注册证编号滇械注准20202400120 [查看相关产品信息]
注册人名称云南昊戌生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
生产地址云南省昆明市高新区马金铺乡新城高新技术产业基地A6-2地块4号工业标准厂房3层生产车间
产品名称C肽(C-peptide)检测试剂盒(免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格1人份/盒,10人份/盒,25人份/盒,50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分产品由1:硝酸纤维膜(抗人C肽(C-Peptide)抗体包被的硝酸纤维膜、抗鼠IgG抗体包被的硝酸纤维膜)、胶体金结合垫(胶体金标记的C肽金标记抗体)以及样本垫(玻璃纤维膜)、吸水纸和外壳组成;2:其他组成包括吸管、SD卡、干燥剂。
适用范围/预期用途配套昊戌HX-201胶体金试纸分析仪、华科瑞HR-201免疫定量分析仪,用于定量检测人全血、血清及血浆中的C肽(C-peptide)的含量。
审批部门云南省药品监督管理局
批准日期2020/7/30
生效日期2020/7/30
有效期至2025/7/29
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