| 注册证编号 | 苏械注准20162021434 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市久成电子设备有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区团结路11号 |
| 生产地址 | 天宁区团结路11号 |
| 产品名称 | 一次性使用直线切割吻合器及吻合组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 吻合器型号规格：ZQW-55C、ZQW-55D、ZQW-60C、ZQW-60D、ZQW-75C、ZQW-75D、ZQW-80C、ZQW-80D、ZQW-100C、ZQW-100D； 吻合组件型号规格：ZQW-55-3.8Z、ZQW-55-4.5Z、ZQW-60-3.8Z、ZQW-60-4.5Z、ZQW-75-3.8Z；ZQW-75-4.5Z、ZQW-80-3.8Z、ZQW-80-4.5Z、ZQW-100-3.8Z、ZQW-100-4.5Z |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线切割吻合器及吻合组件由吻合器和吻合组件两部分组成，在同一手术中可以使用多个吻合组件，吻合器和吻合组件均为单独包装，吻合器出厂时配置同规格吻合组件一只。吻合器由器身、固定手柄、击发推钮（包括切割刀）、活动手柄、锁定销、钉仓壳、抵钉座、定位件组成；吻合组件由：推钉片、钉仓座、吻合钉组成。 根据吻合组织厚度的不同，吻合钉的高度分为3.8 mm和4.5mm两种尺寸，分别用C、D来表示。吻合长度分别为：55±2、65±2、75±2、85±2、99±2。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/31 |
| 生效日期 | 2022/5/31 |
| 有效期至 | 2026/6/11 |
