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昆明同心医联科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “滇械注准20232210031”基本信息
注册证编号滇械注准20232210031 [查看相关产品信息]
注册人名称昆明同心医联科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所云南省昆明市高新区C2-4地块汇金城市商业广场写字楼A幢第21层2102号
生产地址云南省昆明市高新区C2-4地块汇金城市商业广场写字楼A幢第21层2102号
产品名称DSA图像处理软件
管理类别第二类
型号规格Unimed-D、Unimed-IADSA、Unimed-CHDDSA、Unimed-CASDSA、Unimed-IASDSA;
结构及组成/主要组成成分本软件通过光盘交付,光盘内含软件应用程序。本软件B/S架构,单机部署。本软件功能模块由客户端、服务端、存储层组成。客户端主要由用户登录、患者管理、图像处理、系统管理、用户管理模块组成,其中图像处理模块包含冠脉血管测量算法、颈动脉血管测量算法、颅内动脉血管测量算法、颅内动脉瘤测量算法。Unimed-D的图像处理模块包含冠脉血管测量算法、颈动脉血管测量算法、颅内动脉血管测量算法、颅内动脉瘤测量算法;Unimed-IADSA的图像处理包含颅内动脉瘤测量算法;Unimed-CHDDSA的图像处理包含冠脉血管测量算;Unimed-CASDSA的图像处理包含颈动脉血管测量算法;Unimed-IASDSA的图像处理包含颅内动脉血管测量算法。
适用范围/预期用途适用于符合DICOM3.0标准的DSA图像的接收、处理和存储。其中图像处理包含图像重建以及测量颈动脉、冠脉、颅内动脉血管直径、颅内动脉瘤体积、表面积。本软件不包含自动诊断功能,软件输出结果仅供临床参考,不作为辅助诊断或诊断依据。适用于医疗机构影像科、临床科室等。Unimed-D用于符合DICOM3.0标准的DSA图像的接收、处理和存储。图像处理包含图像重建以及测量颈动脉、冠脉、颅内动脉血管直径、颅内动脉瘤体积、表面积;Unimed-IADSA适用于符合DICOM3.0标准的DSA图像的接收、处理和存储。图像处理包含图像重建以及测量颅内动脉瘤体积、表面积;Unimed-CHDDSA适用于符合DICOM3.0标准的DSA图像的接收、处理和存储。图像处理包含图像重建以及测量冠脉血管直径;Unimed-CASDSA适用于符合DICOM3.0标准的DSA图像的接收、处理和存储。图像处理包含图像重建以及测量颈动脉血管直径;Unimed-IASDSA适用于符合DICOM3.0标准的DSA图像的接收、处理和存储。图像处理包含图像重建以及测量颅内动脉血管直径。
审批部门云南省药品监督管理局
批准日期2023/7/4
生效日期2023/7/4
有效期至2028/7/3
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