| 注册证编号 | 滇械注准20192170044 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 云南家红齿科技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 云南省昆明市经济技术开区昆明出口加工区国际珠宝城11栋5层、4层K407-K10 |
| 生产地址 | 云南省昆明经济技术开发区昆明出口加工区国际珠宝城11栋5层、四层K407-K410号 |
| 产品名称 | 定制式矫治器/保持器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 导板式活动矫治器、牙合垫式活动矫治器、扩弓活动矫治器 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导板式活动矫治器：该产品的主要原材料为“不锈钢丝、自凝牙托粉、自凝牙托水”；组成结构为“固位体、基托、平面导板或斜面导板”；作用原理“配合固定矫治器打开咬合，平整牙弓或导下颌向前，诱导中性颌关系”。牙合垫式活动矫治器：该产品的主要原材料为“不锈钢丝、自凝牙托粉”；组成结构为“邻间钩、双曲唇弓、后牙单臂卡、合垫、基托”；作用原理“垫高咬合，解除反颌和锁颌关系，有利于固定矫治器矫正反颌”。扩弓活动矫治器：该产品的主要原材料为“不锈钢丝、自凝牙托水、自凝牙托粉、成品扩弓螺旋簧”；组成结构为“扩弓簧、分裂簧、扩弓螺旋簧、固位卡环、双曲唇弓、基托”；作用原理“利用扩弓簧、分裂簧、扩弓螺旋簧加力，矫治力通过基托传递颌骨和牙齿，达到需要扩大牙弓的长度”。制作定制式活动矫治器所选用原材料如按医疗器械管理的，应取得医疗器械产品注册证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/31 |
| 生效日期 | 2024/7/31 |
| 有效期至 | 2029/8/4 |
