| 注册证编号 | 滇械注准20222160063 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 云南佐冠医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处新加坡产业园区昆明螺蛳湾国际商贸城小商品加工基地二期产业项目H幢2层H4-201号 |
| 生产地址 | 中国（云南）自由贸易试验区昆明片区经开区洛羊街道办事处新加坡产业园区昆明螺蛳湾国际商贸城小商品加工基地二期产业项目H幢2层H4-201号 |
| 产品名称 | 近视弱视综合治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | RS-200-1A、RS-200-2A、RS-200-3A、RS-200-4A、RS-200-5A、RS-200-1B |
| 结构及组成/主要组成成分 | 近视弱视综合治疗仪(RS-200-×A型)由治疗模块、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、锁紧手轮、控制电路、触摸屏、电气接口组成。近视弱视综合治疗仪(RS-200-1B型)由治疗模块、外壳、眼罩、调节旋钮、电路板、电池、usb接口和操作软件（艾尔兴健康RS-200-1B 版本V1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该设备仅限在具有眼科执业登记的医疗机构，由眼科执业医师指导下谨慎使用。适用年龄7-16岁。可辅助用于控制和延缓近视进展；可适用于弱视患者（屈光不正性，屈光参差性及斜视性)辅助治疗。不得用于近视预防。 |
| 审批部门 | 云南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/24 |
| 生效日期 | 2022/4/24 |
| 有效期至 | 2027/4/23 |
