青岛贝美生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “鲁械注准20222400542”基本信息
| 注册证编号 | 鲁械注准20222400542 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 青岛贝美生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 生产地址 | 青岛市李沧区重庆中路945号 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：15 mL×1，试剂2：5 mL×1； 试剂1：60 mL×1，试剂2：20 mL×1； 试剂1：60 mL×2，试剂2：20 mL×2； 试剂1：60 mL×4，试剂2：20 mL×4； 试剂1：60 mL×6，试剂2：20 mL×6； 960测试盒（试剂1：145 mL，试剂2：50 mL） 校准品（选配）：1 mL×1；质控品（选配）1 mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 试剂1：聚乙二醇（6(百分比)（W/V））、Tris-HCl缓冲液（pH7.4）（20 mmol/L）、氯化钠（150 mmol/L）； 试剂2：抗人白蛋白抗体（20(百分比)）、Tris-HCl缓冲液（pH7.4）(20 mmol/L)、氯化钠（150 mmol/L）、叠氮钠（0.05 mg/L）； 校准品（选配）：白蛋白（靶值见标签）、PBS缓冲液（0.01 M，pH7.4）； 质控品水平（选配）：白蛋白（靶值见标签）、PBS缓冲液（0.01 M，pH7.4）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人尿液中白蛋白(mALB)的含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/11 |
| 生效日期 | 2022/5/11 |
| 有效期至 | 2027/5/10 |
