| 注册证编号 | 粤械注准20192401205 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广州万孚生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 生产地址 | 广州市萝岗区科学城荔枝山路8号 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素（HCG）半定量检测试剂（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 铝箔袋单人份包装：条型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒，100人份/盒；滴加式卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；插入式卡型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒；笔型：1人份/袋，1人份/盒，2人份/盒，5人份/盒，6人份/盒，7人份/盒，10人份/盒，12人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，30人份/盒，50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试条、塑料盒（卡型、笔型）、吸管（卡型配）、比色卡、尿杯（选配）组成。 测试条上的主要成分有： a）抗α-HCG单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； b）抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）； c）抗β-HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）； d）其他测试条支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外半定量检测育龄妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素的含量，临床上主要用于宫外孕、早孕的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/11/19 |
| 生效日期 | 2019/11/19 |
| 有效期至 | 2024/11/18 |
