哈尔滨斯达生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “黑械注准20232060055”基本信息
| 注册证编号 | 黑械注准20232060055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 哈尔滨斯达生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨市松北区利民开发区沈阳大街东、珠海路南利民生物医药研发中心生命医药创业大厦217 |
| 生产地址 | 黑龙江省哈尔滨市开发区哈南工业新城核心区广贤路10号1#厂房 |
| 产品名称 | 无菌医用超声耦合剂 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10g、12g、15g、18g、20g、30g |
| 结构及组成/主要组成成分 | 无菌医用超声耦合剂是以卡波姆、丙二醇、丙三醇、三乙醇胺和纯化水组成，为水性高分子凝胶型制剂。产品经钴60辐照灭菌，无菌提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 供超声诊断或治疗操作中，充填或涂敷于皮肤/黏膜与探头（或治疗头）辐射面之间，用于透射声波的中介媒质，用于改善探头与患者之间的超声耦合效果。可用于术中超声、穿刺活检等侵入性操作，经直肠、经阴道、经食管等接触黏膜的操作及对非完好皮肤和新生儿进行的操作。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/17 |
| 生效日期 | 2023/10/17 |
| 有效期至 | 2028/10/16 |
