| 注册证编号 | 粤械注准20172400191 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湛江市汇通药业有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湛江市麻章经济技术开发区金园路 |
| 生产地址 | 湛江市麻章经济技术开发区金园路 |
| 产品名称 | 人绒毛膜促性腺激素检测试剂盒（胶体金免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 检测试盒：1人份/盒、2人份/盒；检测笔：1人份/盒、2人份/盒；检测试纸：1人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试纸组成,试纸上的主要成分是人绒毛促性腺激素（HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、抗鼠lgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、胶体金标记的抗HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）及其他试纸支持物。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于妊娠早期的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2017/2/15 |
| 生效日期 | 2017/2/15 |
| 有效期至 | 2026/8/1 |
