| 注册证编号 | 京械注准20222400037 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 产品名称 | 皮质醇（Cortisol）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100测试/盒；50测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。组分装量组成成分50测试100测试试剂1（R1）2.5mL/瓶;1瓶5.0mL/瓶;1瓶含有异硫氰酸荧光素（FITC）标记的抗Cortisol抗体（浓度0.03mu;g/mL）、牛血清白蛋白的Tris缓冲液。试剂2（R2）2.5mL/瓶;1瓶5.0mL/瓶;1瓶含有碱性磷酸酶（ALP）标记的Cortisol抗原结合物（浓度0.04mu;g/mL）、牛血清白蛋白的磷酸盐（PBS）缓冲液。磁分离试剂（M）1.25mL/瓶;1瓶2.5mL/瓶;1瓶含有包被有FITC抗体的磁性微粒（浓度1.0mg/mL）、牛血清白蛋白和叠氮钠的三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液。校准品（STD）0.5mL/瓶;6瓶0.5mL/瓶;6瓶6个水平的液体校准品，校准品分别为含0.00、2.00、5.00、10.00、25.00和63.40micro;g/dL皮质醇的去激素人血清，是以人血清为基质的液体校准品。质控品（QC）1.0mL/瓶;2瓶1.0mL/瓶;2瓶2个水平的液体校准品，含一定量皮质醇的去激素人血清，是以人血清为基质的液体质控品。质控品目标浓度为：5.00micro;g/dL和25.00micro;g/dL。注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清样本中的皮质醇含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/7 |
| 生效日期 | 2022/1/7 |
| 有效期至 | 2027/1/6 |
