| 注册证编号 | 湘械注准20212400417 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604号房 |
| 产品名称 | 心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白三合一测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜 (检测区包被有 cTnI 单克隆抗体 1、CK-MB单克隆抗体 1、Myo 单克隆抗体 1,质控区包被有兔抗鸡 IgY),荧光垫(喷有荧光标记的 cTnI 单克隆抗体 2、CK-MB 单克隆抗体 2、Myo 单克隆抗体 2、鸡 IgY),样品垫,吸水纸,PVC 板构成(2)样本稀释液(SZY-1100/AFS2000A/SZY-F2000 配套):与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐,pH 值为 6.5-8.0,规格为 150μl/支(3)ID 卡:一份/盒,内集成本批次产品标准曲线数据。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中肌钙蛋白 I(cTnI)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌红蛋白(Myo)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/26 |
| 生效日期 | 2021/3/26 |
| 有效期至 | 2026/3/25 |
