| 注册证编号 | 黑械注准20222140075 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 黑龙江康瑞翔医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 黑龙江省哈尔滨市松北区智谷二街3043号哈尔滨松北（深圳龙岗）科技创新产业园4栋7楼7033室 |
| 生产地址 | 哈尔滨经开区哈平路集中区威海路10号5栋303室（委托生产） |
| 产品名称 | 医用重组Ⅲ型人源化胶原蛋白修复敷料 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品分为敷料型和液体型两种，敷料型根据产品的形状分为Z型（正方形）、C型（长方形）、Y型（圆形）、T型（椭圆形）、E型（异形E1、异形E2）；液体型按照装量进行划分，G型（液体型），用ml表示。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品分为敷料型和液体型两种，敷料型是由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原液和无纺布组成，液体型由原液装入聚乙烯容器组成。重组Ⅲ型人源化胶原蛋白原液由重组Ⅲ型人源化胶原蛋白、卡波姆、纯化水、甘油、羟苯甲酯经配制而成。产品经钴60辐照灭菌后应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过在皮肤表面形成保护层，起物理屏障作用，为创面提供愈合的微环境，促进创面愈合。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。 |
| 审批部门 | 黑龙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/28 |
| 生效日期 | 2022/9/28 |
| 有效期至 | 2027/9/27 |
