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海南中升健康发展有限公司

境内医疗器械(注册) — “琼械注准20222400039”基本信息
注册证编号琼械注准20222400039 [查看相关产品信息]
注册人名称海南中升健康发展有限公司[查看公司信息]
注册人住所海南省海口市美兰区海甸街道海甸五西路78号美丽沙花园D1-1701房
生产地址海南省海口市南海大道100号美国工业村2-8单元厂房(委托生产)
产品名称高尔基体蛋白73(GP73)C端抗原检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格100人份/盒;200人份/盒;300人份/盒;400人份/盒;800人份/盒;1200人份/盒。(具体内容详见说明书)
结构及组成/主要组成成分本检测试剂盒由试剂1、试剂2和校准品组成。其中试剂1:含有PEG6000、防腐剂和磷酸盐缓冲液;试剂2:含有偶联GP73单克隆抗体的胶乳、牛血清白蛋白、甘油、防腐剂和磷酸盐缓冲液;校准品:含有GP73产品校准品兔抗鼠(IgG)、牛血清白蛋白、甘油、防腐剂和磷酸盐缓冲液。
适用范围/预期用途用于人血清中高尔基体蛋白73(GP73)的定性检测,主要用于临床肝硬化辅助诊断。
审批部门海南省药品监督管理局
批准日期2022/9/28
生效日期2022/9/28
有效期至2027/9/27
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