注册证编号 | 琼械注准20222400039 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 海南中升健康发展有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 海南省海口市美兰区海甸街道海甸五西路78号美丽沙花园D1-1701房 |
生产地址 | 海南省海口市南海大道100号美国工业村2-8单元厂房(委托生产) |
产品名称 | 高尔基体蛋白73(GP73)C端抗原检测试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 100人份/盒;200人份/盒;300人份/盒;400人份/盒;800人份/盒;1200人份/盒。(具体内容详见说明书) |
结构及组成/主要组成成分 | 本检测试剂盒由试剂1、试剂2和校准品组成。其中试剂1:含有PEG6000、防腐剂和磷酸盐缓冲液;试剂2:含有偶联GP73单克隆抗体的胶乳、牛血清白蛋白、甘油、防腐剂和磷酸盐缓冲液;校准品:含有GP73产品校准品兔抗鼠(IgG)、牛血清白蛋白、甘油、防腐剂和磷酸盐缓冲液。 |
适用范围/预期用途 | 用于人血清中高尔基体蛋白73(GP73)的定性检测,主要用于临床肝硬化辅助诊断。 |
审批部门 | 海南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/9/28 |
生效日期 | 2022/9/28 |
有效期至 | 2027/9/27 |