| 注册证编号 | 琼械注准20222400039 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海南中升健康发展有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 海南省海口市美兰区海甸街道海甸五西路78号美丽沙花园D1-1701房 |
| 生产地址 | 海南省海口市南海大道100号美国工业村2-8单元厂房（委托生产） |
| 产品名称 | 高尔基体蛋白73（GP73)C端抗原检测试剂盒（乳胶增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒；200人份/盒；300人份/盒；400人份/盒；800人份/盒；1200人份/盒。（具体内容详见说明书） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本检测试剂盒由试剂1、试剂2和校准品组成。其中试剂1：含有PEG6000、防腐剂和磷酸盐缓冲液；试剂2：含有偶联GP73单克隆抗体的胶乳、牛血清白蛋白、甘油、防腐剂和磷酸盐缓冲液；校准品：含有GP73产品校准品兔抗鼠（IgG）、牛血清白蛋白、甘油、防腐剂和磷酸盐缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清中高尔基体蛋白73（GP73）的定性检测，主要用于临床肝硬化辅助诊断。 |
| 审批部门 | 海南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/28 |
| 生效日期 | 2022/9/28 |
| 有效期至 | 2027/9/27 |
