| 注册证编号 | 琼械注准20212020023 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 海南欣宜康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 海南省海口市龙华区金盘建设一横路荣华工业大厦3楼 |
| 生产地址 | 海南省海口市龙华区金盘建设一横路荣华工业大厦3楼 |
| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜手术穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XDC60-120、XDC60-210、XDC60-211、XDC60-220、XDC60-310、XDC60-130、XDC80-120、XDC80-210、XDC80-211、XDC80-220、XDC80-310 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由套筒、主体、注气组、切口保护套组成，其中套筒主要由手助套装密封帽、阻气阀、套筒外壳、套筒底座组成，主体主要由硅胶主体、扣环底座、卡扣、扩张环组成。扩张环、扣环底座、卡扣、大套筒外壳、中套筒外壳采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS) 材料制成，小套筒外壳采用聚碳酸酯树脂(PC)材料制成，硅胶主体采用硅胶材料制成，通道采用聚氨酯薄膜材料制成。本产品采用环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于腹腔镜手术，作为窥镜和器械进出切口的通道。 |
| 审批部门 | 海南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/15 |
| 生效日期 | 2021/10/15 |
| 有效期至 | 2025/10/14 |
