白银华尔美齿科器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “甘械注准20232170170”基本信息
| 注册证编号 | 甘械注准20232170170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 白银华尔美齿科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省白银市白银区兰州路106号 |
| 生产地址 | 甘肃省白银市白银区兰州路106号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 金属冠/镍铬合金冠、钴铬合金冠、钛合金冠；金属烤瓷冠/镍铬合金烤瓷冠、钴铬合金烤瓷冠、钛合金烤瓷冠；氧化锆冠/全锆冠、全瓷冠；金属部分冠/镍铬合金部分冠、钴铬合金部分冠、钛合金部分冠；金属烤瓷部分冠/镍铬合金烤瓷部分冠、钴铬合金烤瓷部分冠、钛合金烤瓷部分冠；氧化锆部分冠/全锆部分冠、全瓷部分冠、全锆贴面、全瓷贴面、全锆嵌体、全瓷嵌体；金属固定桥/镍铬合金固定桥、钴铬合金固定桥、钛合金固定桥；烤瓷固定桥/镍铬烤瓷固定桥、钴铬烤瓷固定桥、钛合金烤瓷固定桥；氧化锆固定桥/全锆固定桥、全瓷固定桥 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品根据口腔执业医师提供的已设计制备好的患者牙模及义齿加工设计单的要求，用具有医疗器械注册证的金属、二氧化锆、瓷粉 为主要原材料制作而成的固定修复体。金属烤瓷义齿由金属内冠熔附烤瓷层构 成；金属冠桥由全金属构成；全锆冠桥由二氧化锆构成、全瓷冠桥由二氧化锆 和烤瓷层构成。如冠、桥、嵌体、贴面等。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证的材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/9 |
| 生效日期 | 2023/10/9 |
| 有效期至 | 2028/10/8 |
