| 注册证编号 | 甘械注准20242170181 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州荣光数字化口腔技术中心[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市安宁区沙井驿街道北滨河西路 1282之5号第1层002室、第2层002室、第3层002室(兰州国际家居建材博览城) |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市安宁区沙井驿街道北滨河西路 1282之5号第1层002室、第2层002室、第3层002室(兰州国际家居建材博览城) |
| 产品名称 | 定制式活动正畸矫治器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包胶式扩弓矫治器、基托式扩弓矫治器、支架式扩弓矫治器、带环式扩弓矫治器、基托式矫治器、推簧式矫治器、无托槽矫治器、胶片式保持器、基托式保持器。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有有效医疗器械注册证或备案凭证的原材料制成。包胶式扩弓矫治器由丝杆(螺丝)、基座(螺母)、导向杆调节孔(配调节杆)、支架杆、正畸丝、正畸基托聚合物制成；基托式扩弓矫治器由丝杆(螺丝)、基座(螺母)、导向杆、调节孔(配调节杆)、正畸丝、正畸基托聚合物制成；带环式扩弓矫治器由丝杆(螺丝)、基座(螺母)、导向杆、调节孔(配调节杆)、支架杆、正畸带环制成；支架式扩弓矫治器由丝杆(螺丝)、基座(螺母)、导向杆、调节孔(配调节杆)、支架杆、铸造带环组成，其中铸造带环由钴铬合金铸造制成；基托式矫治器、推簧式矫治器、基托式保持器由正畸丝、正畸基托聚合物制成；无托槽矫治器、胶片式保持器由牙科膜片压制而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于正畸治疗，采取持续的外力调整牙齿位置使其恢复正确咬合关系或用于巩固牙颌畸形矫治完成后的疗效。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/3 |
| 生效日期 | 2024/6/3 |
| 有效期至 | 2029/6/2 |
