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圣湘生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20172400215”基本信息
注册证编号湘械注准20172400215 [查看相关产品信息]
注册人名称圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址长沙高新技术产业开发区麓松路680号
产品名称视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:2×30mL、R2:2×10mL ;R1:1×18mL、R2:1×6mL ;R1:1×60mL、R2:1×20mL ;R1:2×45mL、R2:2×15mL;R1:2×60mL、R2:2×20mL ;R1:4×60mL、R2:4×20mL;校准品(选配):1×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:PBS缓冲液(pH=7.10) 100mmol/L、叠氮钠 0.1%;试剂2:抗RBP抗体 2mL/L、叠氮钠 0.1%;校准品:视黄醇结合蛋白抗原、稳定剂。
适用范围/预期用途本试剂盒用于测定人体血清、血浆中视黄醇结合蛋白的含量,临床上主要用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/15
生效日期2022/4/15
有效期至2027/8/14
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