| 注册证编号 | 甘械注准20232140156 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州红会医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技新城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技新城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 产品名称 | 一次性使用超滑乳胶导尿包 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 导尿包单腔型：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr；导尿包双腔型：直头6Fr、8Fr、10Fr，球囊容积3mL/5mL，直头/弯头12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积10mL/30mL；导尿包三腔型：12Fr、14Fr，球囊容积10mL/30mL，16Fr、18Fr、20Fr，球囊容积30mL/50mL，22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积30mL/50mL/70mL； 超滑包单腔型：6Fr、8Fr、10Fr、12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr；超滑包双腔型：直头6Fr、8Fr、10Fr，球囊容积3mL/5mL，直头/弯头12Fr、14Fr、16Fr、18Fr、20Fr、22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积10mL/30mL；超滑包三腔型：12Fr、14Fr，球囊容积10mL/30mL，16Fr、18Fr、20Fr，球囊容积30mL/50mL，22Fr、24Fr、26Fr，球囊容积30mL/50mL/70mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用超滑乳胶导尿包（以下简称“导尿包”）主要由一次性使用超滑乳胶导尿管（以下简称“导尿管”）、塑料镊子、碘伏棉球、注水器、集尿袋、塑料试管、纱布块、铺巾、洞巾、医用橡胶检查手套、腰盘、托盘、外消毒盘等组成；其中导尿管为基本配制，其他均可选配。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于不能自主排尿患者的导尿。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/10 |
| 生效日期 | 2023/3/10 |
| 有效期至 | 2028/3/9 |
