| 注册证编号 | 甘械注准20222020142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州西脉记忆合金股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号 |
| 产品名称 | 一次性使用肺结节定位穿刺针 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | PNY-I型、PNY-II型、PNB-I型、PNB-II型、PNS-I型、PNS-II型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用肺结节穿刺定位丝I型由定位丝、导引针、扭转固定器（由导向管和扭矩（由扭矩固定帽和扭矩手柄构成）构成）、限位胶卡、保护套和定位帽组成，根据定位丝头部结构特点可分为：PNY-I型、PNS-I型、PNB-I型三种型号。一次性使用肺结节穿刺定位丝II型由定位丝（由定位丝头、不锈钢端子和镍钛绳构成）、导引针（由穿刺导引管、针柄和医用直通阀构成）、直针导向管（由导向管和直针针座构成）、推入针（由推入棒和鲁尔盖帽构成）、定位帽组成，根据定位丝头部结构特点可分为：PNY-II型、PNS-II型、PNB-II型三种型号。产品经环氧乙烷灭菌后无菌提供，为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品主要用于在电视胸腔镜手术（VAST）前对肺小结节病灶进行标记定位，引导术中小结节病灶切除。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/26 |
| 生效日期 | 2024/2/26 |
| 有效期至 | 2027/9/18 |
