兰州红会医疗器械有限公司
境内医疗器械（注册） — “甘械注准20202180011”基本信息
| 注册证编号 | 甘械注准20202180011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 兰州红会医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 生产地址 | 甘肃省兰州市东部科技城兰新路1号四号楼二层、三层 |
| 产品名称 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 普通型：EBC-16F、EBC-18F、EBC-20F；标准型：EBC-16F-S、EBC-18F-S、EBC-20F-S；加强型：EBC-16F-T、EBC-18F-T、EBC-20F-T |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用子宫颈扩张球囊导管（以下简称：球囊导管）主要由球囊（前球囊U，后球囊V）、导管、Y型连接器和充盈头（充盈头U，充盈头V）组成；球囊导管根据是否配有导丝及导丝材质不同分为三种型号；其中普通型球囊导管不配导丝，标准型球囊导管配有不锈钢导丝，加强型球囊导管配有TiNi记忆合金导丝；又根据导管外径尺寸不同，每种型号可分为三种规格。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行宫颈管的机械扩张。 |
| 审批部门 | 甘肃省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/22 |
| 生效日期 | 2022/4/22 |
| 有效期至 | 2025/4/14 |
