| 注册证编号 | 浙械注准20212400633 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区萧山经济技术开发区建设四路1368号2号楼2楼 |
| 产品名称 | 心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2×60mL;试剂2:1×30mL，试剂1:1×60mL;试剂2:1×15mL，试剂1:3×20mL;试剂2:1×15mL，300测试盒(试剂1:1×40mL;试剂2:1×10mL)，300测试盒(试剂1:1×60mL;试剂2:1×15mL)，450测试盒(试剂1:1×60mL;试剂2:1×15mL)，400测试盒(试剂1:1×40mL;试剂2:1×10mL)，1×150测试盒(试剂1:1×40mL;试剂2:1×10mL)，校准品（选配）：6×1mL，质控品（选配）：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：牛血清蛋白，防腐剂；试剂2：抗人心型脂肪酸结合蛋白单克隆抗体（鼠）胶乳颗粒，稳定剂，防腐剂；校准品（液体）：牛血清白蛋白缓冲液，心型脂肪酸结合蛋白；质控品（液体）：牛血清白蛋白缓冲液，心型脂肪酸结合蛋白。其他内容详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中心型脂肪酸结合蛋白（H-FABP）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/23 |
| 生效日期 | 2022/2/23 |
| 有效期至 | 2026/12/26 |
