| 注册证编号 | 新械注准20232400026 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 新疆申基生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号（实验检测中心5层） |
| 生产地址 | 新疆克拉玛依市克拉玛依区滨河北路100号（实验检测中心5层） |
| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（量子点荧光免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由检测卡、化验表储存器（选配）、移液管（选配）组成，其中：检测卡：试纸条、干燥剂及铝箔袋组成。试纸条由吸水纸、硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫、PVC底板、塑料外壳组成。其中硝酸纤维素膜T线包被约1.5mg/ml鼠抗人D-二聚体单克隆抗体，C线包被约1mg/mL DNP抗体结合；硝酸纤维素膜下端包被0.2-0.5mg/mL鼠抗人D-二聚体单克隆抗体-DNP抗原-量子点标记结合物。化验表存储器（选配）：内含校准曲线，按客户要求配置，但至少保证每个运输包装配1个。※不同批号试剂盒中各组分不可互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于临床体外定量检测人血浆和全血中D-二聚体的含量。 |
| 审批部门 | 新疆维吾尔自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/25 |
| 生效日期 | 2023/9/25 |
| 有效期至 | 2028/9/24 |
